Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TARMIC : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant trabectedine et cyclophosphamide à posologie métronomique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou métastatique après une première ligne de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant trabectedine et cyclophosphamide à posologie métronomique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou métastatique après une première ligne de traitement. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de la trabectedine, administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines consécutives, associée à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de trabectedine seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement comprenant de la trabectedine, administrée à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen biologique (un prélèvement sanguin) toutes les 4 semaines, et d’un examen radiologique toutes les 8 semaines, jusqu’à un mois après la dernière administration du traitement. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies) seront réalisés avant, et pendant le traitement à l’étude afin d’évaluer les modifications pharmacodynamiques de l’infiltration TAM et les marqueurs tumoraux additionnels.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude TSAR : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de la trabectédine (Yondelis®) aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des sarcomes des tissus mous avancés. [essai clos aux inclusions] Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui se développent dans les tissus mous tels que les muscles, les tendons, la graisse, les vaisseaux sanguins et lymphatiques, les nerfs et les tissus qui entourent les articulations. Ils sont plus fréquents chez les adultes de 50 à 60 ans, mais un sarcome des tissus mous peut survenir à toute période de la vie. Le sarcome des tissus mous est avancé quand il est étendu depuis le tissu d’origine à d’autres parties du corps, donnant lieu à un cancer métastatique. Le traitement se fait par une chirurgie si c’est possible, parfois une radiothérapie, mais le traitement principal est toujours une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la trabectédine (Yondelis®) aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des sarcomes des tissus mous avancés. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de la dexaméthasone et un agent antiémétique antagoniste du récepteur 5-HT3 30 minutes avant l’administration de la trabectédine . Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à la progression , intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients du deuxième groupe recevront les meilleurs soins de support pour soulager leurs symptômes et améliorer leur qualité de vie jusqu’à la progression ou sortie de l’étude. Les agents antinéoplasiques seront interdits. En cas de progression , un traitement avec de la trabectédine pourra être proposé. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines jusqu’à un maximum de 30 mois jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

EPSTSSG NRSTS-2005 :Essai de phase 3 évaluant l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant une chimiothérapie par ifosfamide et doxorubicine, de la radiothérapie et de la chirurgie, chez des patients jeunes ayant un sarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase III study of ifosfamide and doxorubicin hydrochloride, radiotherapy, and/or surgery in patients with localized non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Pédiatrie, Chirurgie,

IFOS : Essai pilote évaluant l’analyse métabolomique urinaire comme marqueurs prédictifs de la néphrotoxicité de l’ifosfamide, chez des patients jeunes ayant un rhabdomyosarcome ou un sarcome d’Ewing. L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’analyse de certains composants des urines peut être un marqueur prédictif de la dégradation des métaboliques toxiques de l’ifosfamide, chez des patients jeunes traités par ifosfamide. Les patients seront répartis en 2 groupes, selon le type de maladie. Les patients ayant un rhabdomyosarcome recevront une chimiothérapie de type IVA ou IVADo comprenant une perfusion de vincristine, d’actinomycine D et de doxorubicine (IVADo), le premier jour et une perfusion d’ifosfamide et de MESNA, les deux premiers jours ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à neuf cures. Les patients ayant un sarcome d’Ewing recevront une chimiothérapie de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le premier jour et une perfusion d’adriblastine, d’étoposide, d’ifosfamide et de MESNA, les trois premiers jours; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Au cours de l’essai les urines des patients seront recueillies à chaque cure, toutes les 24h, un jour avant le début de chaque cure et jusqu’à 24h après la fin du traitement. Des prélèvements sanguins seront également réalisés régulièrement durant les traitements. Les patients seront suivis tous les ans pendant cinq ans après l’arrêt du traitement.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,